Türkiye, Faz3 denemeleri tamamlanmamış bir aşıyı 11 Aralık’ta vatandaşlara uygulamaya başlayacak

Çin aşısına güvenelim mi?

People work in the packaging facility of Chinese vaccine maker Sinovac Biotech, developing an experimental coronavirus disease (COVID-19) vaccine, during a government-organized media tour in Beijing, China, September 24, 2020. REUTERS/Thomas Peter - RC2X4J90605E

HİKMET CAN PERTAN

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca açıkladı; Çinli SinoVac adlı şirket tarafından üretilen aşı, 11 Aralık’tan itibaren Türkiye’de öncelik sağlık çalışanları gibi risk grubundakiler olmak üzere vatandaşlara uygulanacak. Hatta ilk aşıyı bizzat Sağlık Bakanı Fahrettin Koca kendine yaptıracak.

SinoVac’ın aşısı, aslında hali hazırda 15 bin Türk vatandaşına uygulandı bile. Bu uygulama aşının Faz3 adı verilen son denemeleri sırasında, bizde Hacettepe Üniversitesi’nin koordinasyonunda yapıldı. Yani Hacettepe’nin elinde 15 bin Türk vatandaşının aşıya nasıl tepki verdiğine ilişkin kapsamlı bilgi de var.

Fakat yine de, kamuoyunda adı bilinen Pfizer-BioNTech’in veya Amerikalı Moderna’nın, İngiliz Oxford Üniversitesi-AstraZeneca ortaklığın aşıları gibi hakkında “Çok başarılı oldu”-“Yüzde 90’ın üzerinde koruma sağladı” gibi haberlerin çıkmadığı bir aşı bu.

FDA’in yüksek standardı

Başarısı basın bültenleriyle duyurulan bu üç aşı da, Faz3 denemeleri tamamladığını söylüyor. Bunlardan Pfizer-BioNTech aşısı, Büyük Britanya’da “acil kullanım izni”ni aldı bile. Aynı aşının önümüzdeki hafta da Amerikan ilaç otoritesi FDA’dan onay alması bekleniyor. Benzer şekilde Moderna ve Oxford-AstraZeneca aşıları için de ilk başvurular yapılmakta. Yani Aralık ayı bitmeden Pfizer-BioNTech ve Moderna aşıları Amerika’da da “acil kullanım onayı” alıp insanlara uygulanmaya başlayacak büyük olasılıkla.

Avrupa Birliği ise durum acil olmasına rağmen onay sürecini biraz geciktirmeyi tercih etti. AB çapındaki ilaç otoritesi EMA, bu şirketlere Aralık sonu-Ocak başı için randevu verdi. İddiaya göre Amerikalı FDA’in sonucunu bekliyor EMA.

Esasen Amerikan ilaç otoritesi FDA, ilaçla ilgili konularda dünyanın en sert ve kılı en çok kırk yaran otoritesi olarak biliniyor ve o yüzden genellikle FDA onayı bir çeşit “altın standardı” gibi kabul ediliyor.

Faz3 aslında çok uzun bir süreç

Korona virüs salgını gibi dünyanın her tarafını ama en çok da ABD’yi etkileyen bir sağlık sorununda FDA normalde çok az başvurduğu bir yol olan “acil kullanım onayı”nı kullanacak. Bu onay nihai onay anlamına gelmiyor. 

Aşı ve ilaç araştırmalarında Faz3 denen aşama çok uzun süren bir aşama; bu aşamada onbinlerce insana aşı veya ilaç uygulanıyor, onlar olası bütün yan etkiler için çok uzun süre takip ediliyor. 

Şimdi onayı verilecek aşılarda bu uzun süreyi beklemeye dünyanın tahammülü yok, o yüzden “acil kullanım onayı” yoluna başvuruluyor. Ama aşı deneyleri daha uzun süre devam edecek, bu aşıyı olan insanların aşıyla elde ettikleri bağışıklığı ne kadar süreyle koruyacakları da, aşı kaynaklı bir yan etkinin onlarda belirip belirmeyeceği de izlenecek.

Faz3 deneylerinde en önemli faktör, aşının denendiği kitlenin dünya çapındaki temsil ediciliği. Yani hem bütün ırklara hem de bütün yaş gruplarına ve cinsiyetlere aşı yapılmalı ki, bu aşının aynı anda hem Batı Avrupa ve Amerika’da, hem Afrika kökenlilerde hem Asya kökenlilerde hem Araplarda vs etkili olup olmadığı kontrol edilebilsin. Aynı şekilde yaş grupları da önemli; aşı örneğin gençlerde bağışıklığı yaratıp 65 yaş üstünde aynı etkiyi göstermeyebilir, bunu bilmek de önemli. Ve dediğim gibi halen onay alan veya onayın eşiğinde bekleyen aşılardan aslında hiçbiri gerçek manada onay almış değil.

Çin aşısı hakkında bilgi çok az

Fakat adını verdiğim üç Batı kökenli aşı konusunda bu denli ayrıntılı bilgiye sahip olduğumuz halde Çin’den almaya karar verdiğimiz SinoVac şirketinin aşısı hakkında çok daha az şey biliyoruz, bunu da bir kenara not etmekte fayda var.

Bizim bilgisizliğimiz, kendi medyamızın bu konulara olan düşük ilgisinden ve Batı medyasının ise büyük ölçüde taraflı olmasından kaynaklanıyor.

Çünkü yaşadığımız şey sadece insanlığın ortak bir çabayla bir salgın hastalıktan kurtulmaya çalışması değil. Dünyada bütün ülkeleri etkileyen bir salgın var diye o ülkeler birbirleriyle rekabeti bırakmış değiller.

Örneğin ABD, salgını başka ülkelere göre çok kötü yönetti ama aşı konusunda çok etkili bir çalışma ortaya koydu. Başkan Donald Trump’ın “Operation Warp Speed” (OWS) adını verdiği bir büyük organizasyonu yürütüyor bu ülke. (“Warp speed” adı ünlü TV dizisi Uzay Yolu-Star Trek’ten geliyor. Bu dizide, ışık hızının üzerinde yolculuk yapmayı sağlayan hayali bir motor var, ona da “Warp” adı veriliyor.)

Amerika Çin’i programa almadı

Amerika bu OWS ile türlü çeşitli aşı çalışmalarına (bunların hepsi Amerika’da da yapılmıyor) toplamda 10.8 milyar dolar kaynak sağladı. Örneğin, Türk asıllı bir karı kocanın şirketi olan Almanya’da kurulu BioNTech ile Amerikalı ilaç devi Pfizer’ın yürüttüğü çalışmaya Amerikan hükümeti daha ortada aşı yokken 100 milyon doz aşı almayı peşinen vaat ederek finansal destek verdi. Aynı şekilde Moderna’nın aşısına da para aktarıldı, başka aşı çalışmalarına da.

Ama Çin’de başlatılan aşı çalışmalarının hiçbiri OWS’ye dahil edilmedi. Üstelik başvurdukları halde.

Bunun sebebi Amerika ile Çin arasındaki rekabetti. Çin, daha salgının ilk günlerinden itibaren salgının kendi ülkelerinde başlamasının yarattığı kötü imajı silmek için “salgın diplomasisi” adı verilen bir çaba başlattı. Pek çok ülkeye yardımlar gönderildi. Çin Cumhurbaşkanı Şi, bu yardımların süreceğini ama esas odaklarının aşı olacağını, aşı yoluyla dünyaya yardımcı olacaklarını da söyledi. Yani bir çeşit “aşı diplomasisi” başlattı.

Çin’de temelde üç dev firma aşı için çalışıyor. Bunlardan biri, bizim de 50 milyon doz aşı almak için anlaştığımız SinoVac. Bir başkası, dev bir devlet şirketi olan SinoPharm’ın alt kuruluşu olan CNBG ve son olarak bir Kanada-Çin ortaklığı olan CanSino.

Çin, “aşı diplomasisi” peşinde

Amerika’nın OWS’si ile Çin’in yöntemi birbirinin tam tersi. OWS öncelikle “Önce Amerika” diyen Başkan Trump’ın sadece Amerikan vatandaşları için aşı bulmak üzere oluşturduğu bir program. Trump bu programı seçim kazanma ümidiyle başlattı ama aşılar ona yetişmedi. Fakat yine de programın amacı salgından feci etkilenen Amerika’yı yeniden ayağa kaldırmak.

Çin ise evet bir yandan elbette kendi insanlarını da aşılamak istiyor ama aşı çalışmalarını dünya üzerindeki etkisini arttırmak için de kullanıyor.

Amerika, bir yandan kendi programının başarısı için uğraşıyor bir yandan da Çin’in programını sekteye uğratmak istiyor. Örneğin Çin’in aşısı için Faz3 denemelerinde yardımcı olan ülkelere OWS ile geliştirilen aşıları vermiyor veya geciktiriyor.

Aşı meselesi, esasen elbette sağlığımızı ilgilendiren bilimsel bir konu ama ben burada önce siyasi tarafını anlatıyorum; çünkü siyasi tarafın kendisi de bilimi gölgeliyor. Çin aşılarıyla ilgili az bilgili olmamızın, dünya bilim medyasının bu aşılarla ilgili çok az yayın yapmasının iki sebebi var: 1. Çin zaten bu konularda yeterince şeffaf bir ülke değil; 2. Amerikan baskısı ve kibiri Çin’in çalışmalarını arka plana atıyor.

Aylardır Çinliler aşılanıyor

Çin’in geliştirdiği üç aşı da, aylardır Çin’de Çinlilere uygulanıyor; Çin otoritesi bu aşılara “acil kullanım izni”ni verdi. (Aslında ilginç biçimde Çin’de ilk aşı, salgının daha ülkemize bile gelmediği dönemde, 29 Şubatta bir grup doktora uygulandı bile. Bu elbette deneysel bir aşıydı ama anlaşılan o insanlara koruma sağladı.) Benzer şekilde Rusya’da geliştirilen SputnikV aşısı da Rusya’da uygulanıyor. Ancak bu aşıların hiçbiri Batıda ruhsat almış değil.

Haksızlık etmiş olmamak için bir de not eklemek lazım: İronik biçimde Çin’in salgını bastırmakta elde ettiği müthiş başarı bu ülkenin aşı çabaları çok yavaşlattı, buna karşılık Amerika’ya bir avantaj yarattı. Çünkü deneklere aşı yaptığınızda onların virüsle karşılaşmasını ve bu karşılaşmanın ardından da hastalanmamalarını bekliyorsunuz. Bunun kontrolunu da ilginç biçimde aşının başarısız olduğu, yani hastalanan deneklerle ve aşı yerine placebo alanlar içinde hastalananların sayısıyla ölçüyorsunuz. (Diyelim 1000 kişi aşı oldu, 1000 kişiye de placebo verildi. Placebo alanlardan 300’ü daha sonra hastalandı; buna karşılık aşı olanlardan 30’u hastalandı. İşte bu rakamlardan hareketle aşının güvenirlik/etkinlik derecesi belirleniyor.)

Ama Çin’de virüsle karşılaşma ihtimali azaldıkça, yani placebo alan gruptan insanların hasta olma ihtimali azaldıkça aşı deneyinin anlamlı sonuçlar üretme ihtimali de uzuyor, daha fazla zaman gerektirir hale geliyor.

Oysa diyelim Amerika’da veya Türkiye’de salgın hala çok yaygın olduğu için placebo alan kitleden çok sayıda insan hastalanıyor; bu sayede aşı olan grubun ne kadarının hastalandığını kontrol etmek, yani aşının etkinliğini belirlemek de kolaylaşıyor.

Amerika’daki FDA de, Avrupa’daki EMA da ve diğer ulusal ilaç otoriteleri de, ilaç ve aşılar için belirli etkinlik yüzdesi standartlarına sahip. Korona aşısı söz konusu olduğunda, bu aşıya “acil kullanım onayı” vermek için bir yeni (ve normalden yüksek) etkinlik yüzdesi belirlendi. Örneğin FDA bu oranı yüzde 70 olarak belirledi. (Piyasada uzun yıllardır güvcenle kullanılan pek çok aşı yüzde 50’den başlayan farklı güvenirlik seviyelerine sahip. Yani, yapılan iki kişiden birinde işe yaramayan aşılar da piyasada satılıyor, fayda sağlaması kadar önemlisi zarar vermemesi.)

Etkinlik oranı açıklanmalı

Türkiye’nin satın aldığı ve 11 Aralıktan itibaren de uygulanmaya başlanacak olan SinoVac aşısının tam etkinlik oranını bilmiyoruz, bu açıklanmadı. Ancak aşının ilk iki faz denemelerinde oldukça başarılı olduğu daha önce açıklanmıştı.

Çin’de “acil kullanım onayı” bulunan bu aşının Türkiye’de Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alması gerekiyor. Bizzat bakan aşının 11 Aralık’ta uygulanacağını söylediğine göre herhalde bu aşı daha şimdiden onay almış olmalı. Yoksa henüz onayı verecek kurul toplantı bile yapmamışken bakanın aşıyı uyguylayacaklarını söylemesi büyük bir sağlık skandalı olurdu. Ancak yine de bu süreçler kamuoyu ile paylaşılmadı.

Benzer şekilde, eğer SinoVac şirketi de onay veriyorsa, Hacettepe’nin koordinasyonunda yürütülen ve 15 bin kişinin katıldığı Türkiye’deki Faz3 sonuçları da açıklanabilir aslında. Ama bunlar da açıklanmadı. Türkiye’nin aşı konusunda daha fazla şeffaflığa ihtiyacı olduğu kesin.

Son bir şey, SinoVac’ın aşısı Türkiye dışında Brezilya ve Endonezya’da da Faz3 denemeleri yaptı. Brezilya’daki denemeye 13 binden fazla insan katıldı.

Aşının fiyatı çok ucuz

Brezilya’da Çin aşısı hayli hassas bir siyasi ortamda denendi. Aşıyı, Brezilya’nın sağ popülist Devlet Başkanı Bolsanaro’nun rakibi, Sao Paolo yönetimi alıp denemek istedi. Deneyler de orada yapıldı. Bir kişinin ölümü üzerine Bolsanato direkt aşının güvenilmezliğini ilan etti ama sonra ölen kişinin aşırı doz uyuşturucu yüzünden öldüğü ortaya çıkınca da rezil oldu. Sao Paolo yönetimi, aşıdan 90 milyon dozu ısmarladı, bunun için 46 milyon dolar ödeyecek. Yani doz başına 1.95 dolar.

Oysa mesela Pfizer-BioNTech’in aşısının bir dozunu ABD 19 dolara, AB ise 18.5 Euro’ya satın aldı. Amerika 100, AB 300 milyon doz sipariş etti. Türkiye’nin de bu ay 1 milyon doz, Nisan ayına kadar da 25 milyon doz daha alacağı açıklandı. Pfizer-BioNTech aşısı 14 gün arayla iki doz şeklinde uygulanıyor. Yani Türkiye’ye gelecek 26 milyon doz aslında 13 milyon kişinin aşılanması anlamına geliyor.

SinoVac’ın aşısını da 2 doz almak gerekiyor ama bu aşıyı eksi 80 derece gibi aşırı şartlarda korumak gerekmiyor, normal buzdolabı yeterli.

Bu durumda SinoVac’ın aşısı, Pfizer’inkiyle kıyaslandığında 10’da 1 daha ucuz. (Ancak SinoVac, ekim ayında Çin’in bazı yerlerinde eczanelerde iki doz için 60 dolarlık bir fiyatla satılmaya başlandı. Ama tabii bu perakende fiyat.)

Yan etki ihtimali var

Ancak SinoVac’ın aşısını dezavantajlı kılan şey, onun üretiminin zahmetli olması.

SinoVac’ın aşısı en eski usulle, yani hastalığa yol açan virüsün önce öldürülüp sonra vücuda verilmesiyle üretiliyor. Teorik olarak bu aşı, bütün diğer olası aşılardan daha yüksek başarı sağlamalı, daha fazla bağışıklık hücresi gelişmesine yardımcı olmalı.

Ancak bu yöntemle üretilen aşıların bazı riskleri de var. En büyük endişe konusu, bu aşının daha ağır bir solunum yolıu hastalığına neden olması. Eğer aşı etkisiz bazı bağışıklık hücrelerinin ortaya çıkmasına neden olursa, bu bağışıklık hücrelerinin akciğerlerde ciddi sıkıntı yaratmasından korkuluyor. Bir başka korkutucu durum, aşı yapmak için büyük miktarlarda virüs elde etme gereği. Geçmişte böye fabrikalardan dışarıya virüs sızdığı oldu.

SinoVac’ın bu eski usul yöntemine karşılık BioNTech ve Moderna’nın aşılarında korona virüsünün RNA’sından kopyalanmış minik bir parça kullanılıyor. Uzmanlar bu aşıların teorik olarak hiçbir yan etkiye neden olmaması gerektiğini söylüyor.

Aşı üretiminde bir de üçüncü yöntem var; bunda korona virüsün DNA’sından veya proteininden bir bölüm alınıyor ve zararsız olduğu bilinen bir başka virüse ekleniyor. O zararsız virüs “adenovirüs” ailesinden Ad5 genellikle. O yüzden bu tür aşılara “Adeno Aşılar” da deniyor. Çin’in bir aşı adayı bu yöntemi kullanıyor, yine Oxford-Astra Zeneca aşısı ve Johnson&Johnson firmasının halen Faz3 denemeleri sürdürdüğü aşısı da bu yöntemle yapıldı.

Çin’in orta sınıfı Avrupa aşısı bekliyor

Bu yazıyı yazarken çok yararlandığım The Science dergisindeki yazıdan öğrendim, Çin’de mali gücü görece yüksek yeni orta sınıflar SinoVac’ın aşısını yaptırmak istemiyor, onun yerine Batı’dan gelecek Batı onaylı aşıları bekliyormuş.

O yüzden hem AstraZeneca hem de Pfizer Çin hükümetiyle aşılarını bu ülkede de üretmek için anlaşmalar imzalamış. Mali gücü yüksek Çinliler işte bu üretimi bekliyor.

Benzer bir durum büyük olasılıkla Türkiye’de de yaşanacak. Devlet Çin’den gelen aşıyı ücretsiz yapacak ama diğer ithal edilen aşılardan ücret alınacak. Fakirler mecburen Çin aşısı yaptıracak; mali gücü olanlar hayli pahalı olma ihtimali bulunan diğer aşılara yönelecek. Bakalım o aşıları bekleyecekler mi, Türkiye’de bir “aşı karaborsası” oluşacak mı?

Sert önlemlere rağmen salgının hızı çok da yavaşlamadı

Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, bakanlar kurulu toplantısının ardından kameraların karşısına geçip Türkiye genelinde bundan sonra akşamları 21.00’den sabahları 05.00’e kadar sürecek, cuma akşamları ise 21.00’de başlayıp pazartesi 05.00’e kadar kesintisiz devam edecek ...

Amerika, tarihin ilk GDO’lu canlısına izin verdi

Genetiği Değiştirilmiş Organizma’lar, veya yaygın bilinen kısaltmasıyla GDO’lar ülkemizde ve Avrupa’da çok tartışılıyor ama Amerika’da bu çeşit bir tartışma yok. ABD, uzun yıllardır çeşitli tarım zararlılarına karşı dayanıklı olduğunu, dolayısıyla daha az tarım ilacı ...

Gökyüzünün önümüzdeki 1.6 milyon yılda nasıl değişeceğini merak ediyor musunuz?

Avrupa Uzay Ajansı’nın Gaia adını verdiği bir uzay aracı var. Bu bir çeşit teleskop. Avrupa Uzay Ajansı’nda çalışan bilimciler işte bu uzay aracının yıllar boyunca derlediği verilerden yola çıkarak çok müthiş üç şey yaptılar. Bunlardan birincisi, galaksimiz Samanyolu’nun ...